Nexo Corporation è al vostro fianco con competenza, esperienza e affidabilità per supportarvi nella creazione e nell’implementazione di progetti nel settore biomedicale.
I nostri team di esperti vi guideranno nell’individuazione delle soluzioni più efficaci per raggiungere i vostri obiettivi, valutando ogni possibilità e sviluppando strategie su misura, perfettamente allineate alle vostre esigenze.
Ci distinguiamo per:
🔹 Know-how consolidato, arricchito da percorsi accademici e specializzazioni in ambito medico-scientifico;
🔹 Esperienza diretta sul campo, maturata a stretto contatto con realtà del settore;
🔹 Collaborazione costante, per un confronto aperto e costruttivo volto al raggiungimento degli obiettivi condivisi;
🔹 Aggiornamento continuo, per garantirvi competenze sempre attuali e allineate all’evoluzione del mercato.
Studiare, aggiornarsi e innovare fanno parte del nostro DNA. Per questo il nostro obiettivo è offrirvi basi solide, formare il vostro team e trasferirvi gli strumenti necessari per operare in autonomia, con la consapevolezza di poter contare su di noi – sempre, ma con discrezione.
I vostri successi sono anche i nostri.
I nostri team di esperti vi guideranno nell’individuazione delle soluzioni più efficaci per raggiungere i vostri obiettivi, valutando ogni possibilità e sviluppando strategie su misura, perfettamente allineate alle vostre esigenze.
Ci distinguiamo per:
🔹 Know-how consolidato, arricchito da percorsi accademici e specializzazioni in ambito medico-scientifico;
🔹 Esperienza diretta sul campo, maturata a stretto contatto con realtà del settore;
🔹 Collaborazione costante, per un confronto aperto e costruttivo volto al raggiungimento degli obiettivi condivisi;
🔹 Aggiornamento continuo, per garantirvi competenze sempre attuali e allineate all’evoluzione del mercato.
Studiare, aggiornarsi e innovare fanno parte del nostro DNA. Per questo il nostro obiettivo è offrirvi basi solide, formare il vostro team e trasferirvi gli strumenti necessari per operare in autonomia, con la consapevolezza di poter contare su di noi – sempre, ma con discrezione.
I vostri successi sono anche i nostri.
Regolatorio – Nexo Medical Devices Consulting
Il mondo Regolatorio è in continua evoluzione e trasformazione. Nuove regolamentazioni, direttive, standard, linee guida sono continuamente sottoposte a revisioni o pubblicazioni.
Per questo, gli Operatori Economici sono sempre più “stressati” da un punto di vista documentale.
Ti supportiamo in tutte le fasi del processo regolatorio:
🔹 Classificazione dei dispositivi e gestione dei prodotti borderline secondo normative vigenti
🔹 Studi di fattibilità per la certificazione e revisione tecnica della documentazione (TD, TF, STED)
🔹 Gestione di test clinici e di laboratorio, inclusa la definizione dei worst-case devices
🔹 Interfaccia con organismi notificati, autorità competenti e laboratori accreditati
🔹 Analisi e gestione del rischio, etichettatura e redazione delle istruzioni per l’uso
🔹 Valutazioni cliniche, biologiche e d’usabilità, comprese investigazioni e follow-up post-market
🔹 Piani di sorveglianza post-vendita e gestione degli incidenti
🔹 Ruolo di Responsabile della Vigilanza, registrazione dei dispositivi e degli stabilimenti a livello internazionale
🔹 Supporto per la sottomissione 510(k), PMA e IDE per il mercato statunitense
🔹 Implementazione del sistema UDI e apertura di nuovi mercati
Per questo, gli Operatori Economici sono sempre più “stressati” da un punto di vista documentale.
Ti supportiamo in tutte le fasi del processo regolatorio:
🔹 Classificazione dei dispositivi e gestione dei prodotti borderline secondo normative vigenti
🔹 Studi di fattibilità per la certificazione e revisione tecnica della documentazione (TD, TF, STED)
🔹 Gestione di test clinici e di laboratorio, inclusa la definizione dei worst-case devices
🔹 Interfaccia con organismi notificati, autorità competenti e laboratori accreditati
🔹 Analisi e gestione del rischio, etichettatura e redazione delle istruzioni per l’uso
🔹 Valutazioni cliniche, biologiche e d’usabilità, comprese investigazioni e follow-up post-market
🔹 Piani di sorveglianza post-vendita e gestione degli incidenti
🔹 Ruolo di Responsabile della Vigilanza, registrazione dei dispositivi e degli stabilimenti a livello internazionale
🔹 Supporto per la sottomissione 510(k), PMA e IDE per il mercato statunitense
🔹 Implementazione del sistema UDI e apertura di nuovi mercati
Qualità– Nexo Medical Devices Consulting
La nostra area Qualità ti supporta in modo completo e personalizzato:
🔹 Progettazione, implementazione e mantenimento del QMS secondo ISO 13485 e ISO 9001
🔹 Redazione del Manuale di Qualità e definizione della Politica della Qualità
🔹 Supporto durante ispezioni di Organismi Notificati e Autorità Competenti
🔹 Verifica del sistema qualità interno e dei fornitori/distributori
🔹 Formazione in ambito qualità, regolatorio e validazioni
🔹 Redazione e attuazione delle SOP
🔹 Gestione delle non conformità e delle CAPA
🔹 Preparazione e monitoraggio delle attività di sorveglianza post-market (PMS)
🔹 Sviluppo dei sistemi di registrazione dati
Con Nexo, qualità significa controllo, miglioramento continuo e riconoscimento a livello internazionale.
🔹 Progettazione, implementazione e mantenimento del QMS secondo ISO 13485 e ISO 9001
🔹 Redazione del Manuale di Qualità e definizione della Politica della Qualità
🔹 Supporto durante ispezioni di Organismi Notificati e Autorità Competenti
🔹 Verifica del sistema qualità interno e dei fornitori/distributori
🔹 Formazione in ambito qualità, regolatorio e validazioni
🔹 Redazione e attuazione delle SOP
🔹 Gestione delle non conformità e delle CAPA
🔹 Preparazione e monitoraggio delle attività di sorveglianza post-market (PMS)
🔹 Sviluppo dei sistemi di registrazione dati
Con Nexo, qualità significa controllo, miglioramento continuo e riconoscimento a livello internazionale.
Verifica e Validazione – Nexo Medical Devices Consulting
Hai progettato il dispositivo nel modo giusto? Hai progettato il dispositivo giusto?
Per rispondere a queste domande, è fondamentale affidarsi a un processo strutturato di Verifica e Validazione (V&V).
La Verifica serve a dimostrare, attraverso evidenze oggettive (es. test), che gli output di progetto rispettano i requisiti iniziali.
La Validazione conferma che il dispositivo soddisfa le esigenze degli utenti finali e raggiunge gli obiettivi per cui è stato concepito.
Ma non è tutto: anche i processi devono essere validati.
Quando i risultati non sono verificabili con semplici ispezioni (es. test distruttivi), o i costi di controllo sono eccessivi, la Validazione di Processo diventa essenziale.
Essa assicura che ogni processo produca in modo costante risultati conformi, migliorando l'efficienza, riducendo gli errori e accelerando il time-to-market.
Con l’area Verifica e Validazione, ti supportiamo in tutte le fasi:
🔹 Definizione dei Design Input secondo normativa e analisi del rischio
🔹 Strategia di test per la Verifica e Validazione di prodotto, processo e software
🔹 Redazione della documentazione tecnica (Piano e Report V&V, IQ, OQ, PQ)
🔹 Creazione e aggiornamento del Design History File (DHF)
Per rispondere a queste domande, è fondamentale affidarsi a un processo strutturato di Verifica e Validazione (V&V).
La Verifica serve a dimostrare, attraverso evidenze oggettive (es. test), che gli output di progetto rispettano i requisiti iniziali.
La Validazione conferma che il dispositivo soddisfa le esigenze degli utenti finali e raggiunge gli obiettivi per cui è stato concepito.
Ma non è tutto: anche i processi devono essere validati.
Quando i risultati non sono verificabili con semplici ispezioni (es. test distruttivi), o i costi di controllo sono eccessivi, la Validazione di Processo diventa essenziale.
Essa assicura che ogni processo produca in modo costante risultati conformi, migliorando l'efficienza, riducendo gli errori e accelerando il time-to-market.
Con l’area Verifica e Validazione, ti supportiamo in tutte le fasi:
🔹 Definizione dei Design Input secondo normativa e analisi del rischio
🔹 Strategia di test per la Verifica e Validazione di prodotto, processo e software
🔹 Redazione della documentazione tecnica (Piano e Report V&V, IQ, OQ, PQ)
🔹 Creazione e aggiornamento del Design History File (DHF)
Brevetti, Marchi & Design – Nexo Medical Devices Consulting
BREVETTI
Oggi oltre il 90% del valore delle grandi aziende è legato a beni immateriali, in primis ai brevetti.
Un brevetto ben redatto tutela la tua innovazione, evita appropriazioni indebite da parte della concorrenza e conferisce vantaggi strategici:
🔹 Esclusività sul mercato
🔹 Maggiore attrattività e reputazione
🔹 Valorizzazione economica (vendita, licenza, royalties)
Nexo, in collaborazione con consulenti qualificati, ti supporta in:
🔹 Stesura tecnica e deposito di brevetti (Italia, UE, Internazionale)
🔹 Estensioni globali tramite una rete di esperti locali
🔹 Gestione di esami, prosecuzioni e opposizioni
🔹 Analisi di interferenze e consulenze su contraffazione
🔹 Verifica di validità e ricerche sullo stato dell’arte
🔹 Annullamenti e azioni legali in Italia e all’estero
MARCHI
Il marchio è molto più di un nome: è identità, fiducia e valore. Proteggerlo significa assicurarsi che i tuoi prodotti e servizi siano riconoscibili, distintivi e tutelati.
Ti offriamo:
🔹 Deposito e registrazione in Italia, Europa e a livello internazionale
🔹 Opposizioni, indagini di mercato, ricerche di anteriorità
🔹 Sorveglianza per marchi simili o concorrenti
🔹 Azioni per contraffazione e concorrenza sleale
DESIGN
Un buon design è un vantaggio competitivo. Ma se non lo proteggi, è facilmente copiabile.
La registrazione del design garantisce un’esclusiva fino a 25 anni.
Nexo ti aiuta con:
🔹 Registrazione nazionale, europea e internazionale
🔹 Analisi di interferenze e ricerche di anteriorità
🔹 Opposizioni, azioni legali e sorveglianze settoriali
🔹 Servizi su misura, tutela globale
Oggi oltre il 90% del valore delle grandi aziende è legato a beni immateriali, in primis ai brevetti.
Un brevetto ben redatto tutela la tua innovazione, evita appropriazioni indebite da parte della concorrenza e conferisce vantaggi strategici:
🔹 Esclusività sul mercato
🔹 Maggiore attrattività e reputazione
🔹 Valorizzazione economica (vendita, licenza, royalties)
Nexo, in collaborazione con consulenti qualificati, ti supporta in:
🔹 Stesura tecnica e deposito di brevetti (Italia, UE, Internazionale)
🔹 Estensioni globali tramite una rete di esperti locali
🔹 Gestione di esami, prosecuzioni e opposizioni
🔹 Analisi di interferenze e consulenze su contraffazione
🔹 Verifica di validità e ricerche sullo stato dell’arte
🔹 Annullamenti e azioni legali in Italia e all’estero
MARCHI
Il marchio è molto più di un nome: è identità, fiducia e valore. Proteggerlo significa assicurarsi che i tuoi prodotti e servizi siano riconoscibili, distintivi e tutelati.
Ti offriamo:
🔹 Deposito e registrazione in Italia, Europa e a livello internazionale
🔹 Opposizioni, indagini di mercato, ricerche di anteriorità
🔹 Sorveglianza per marchi simili o concorrenti
🔹 Azioni per contraffazione e concorrenza sleale
DESIGN
Un buon design è un vantaggio competitivo. Ma se non lo proteggi, è facilmente copiabile.
La registrazione del design garantisce un’esclusiva fino a 25 anni.
Nexo ti aiuta con:
🔹 Registrazione nazionale, europea e internazionale
🔹 Analisi di interferenze e ricerche di anteriorità
🔹 Opposizioni, azioni legali e sorveglianze settoriali
🔹 Servizi su misura, tutela globale
Attraverso una rete di professionisti, offriamo supporto tecnico-legale completo per la protezione della tua proprietà industriale, in Italia e nel mondo.
Affida a Nexo la difesa della tua innovazione: proteggi oggi il valore di domani.
